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勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）今天宣布，美國FDA授予恩格列凈（empagliflozin，英文商品名Jardiance）突破性療法認(rèn)定，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者。

 該決定是基于具有里程碑意義的3期臨床試驗(yàn)EMPEROR-Preserved的結(jié)果，恩格列凈在HFpEF成人患者中，與安慰劑相比，將心血管死亡或因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%。獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無關(guān)。EMPEROR-Preserved的結(jié)果于8月27日在2021歐洲心臟病學(xué)會(huì)大會(huì)上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

心力衰竭是一種進(jìn)行性、致衰弱性和潛在的致死性疾病，當(dāng)心臟無法提供足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血液的需求時(shí)發(fā)生。主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等。心力衰竭影響全球超過6000萬人，預(yù)計(jì)隨著群體老齡化而增加。心力衰竭分為射血分?jǐn)?shù)下降型心力衰竭（HFrEF）與HFpEF。當(dāng)心肌不能有效收縮時(shí)，就會(huì)發(fā)生HFrEF，心臟泵出到體內(nèi)的血液更少。當(dāng)心肌正常收縮但心室不能充盈足夠的血液時(shí)，就會(huì)發(fā)生HFpEF，進(jìn)入心臟的血液更少。基于患病率、不良結(jié)局和既往無臨床證實(shí)的治療，HFpEF已被描述為心血管醫(yī)學(xué)中最大的未滿足需求。

恩格列凈是一種每日口服一次、高選擇性鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，恩格列凈抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外，恩格列凈還可防止鹽的再吸收，從而增加體內(nèi)鹽的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷。恩格列凈誘導(dǎo)的體內(nèi)糖、鹽和水代謝變化，可能有助于減少心血管死亡。此外，恩格列凈已在歐盟和美國獲批用于治療HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）。

“這一突破性療法認(rèn)定強(qiáng)調(diào)了Jardiance幫助滿足HFpEF患者關(guān)鍵未竟需求的潛力，”勃林格殷格翰心臟-代謝和呼吸內(nèi)科臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Mohamed Eid博士說，“繼最近美國FDA批準(zhǔn)Jardiance用于射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭后，這是另一個(gè)重要的里程碑，支持Jardiance改善所有心力衰竭患者結(jié)局的潛力。”

來源：即刻藥聞公眾號(hào)

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