2021年12月6日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，第三代降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體抑制劑zavegepant的第二項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)，即作為偏頭痛的急性治療時(shí)，與安慰劑相比，患者接受10 mg zavegepant鼻內(nèi)給藥治療2小時(shí)后，達(dá)到無痛和無最煩人癥狀（most bothersome symptom，MBS）的比例顯著優(yōu)于安慰劑，且在治療15分鐘時(shí)就獲得了快速的疼痛緩解。基于目前獲得的積極數(shù)據(jù)，Biohaven計(jì)劃在明年第一季度向美國FDA提交新藥上市申請（NDA）。
偏頭痛是一種以持續(xù)4-72小時(shí)嚴(yán)重頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)疾病，伴隨的其它癥狀包括惡心和對聲光敏感。超過10%的世界人口受到偏頭痛的困擾，雖然目前有多種治療和預(yù)防偏頭痛的藥物，但是它仍然沒有得到足夠的重視和治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近40%的偏頭痛患者在接受急性療法治療時(shí)反應(yīng)不足。
小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物，能通過可逆性地阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性，達(dá)到緩解與預(yù)防偏頭痛發(fā)作的目的。CGRP是一種血管舒張神經(jīng)肽，其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，而且與頭痛程度正相關(guān)。Zavegepant是Biohaven研發(fā)的第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。這種非口服療法也為伴隨惡心、嘔吐或胃輕癱的患者提供了便利。值得一提的是，在今年11月，輝瑞（Pfizer）與Biohaven達(dá)成該藥與另一款CGRP受體抑制劑的授權(quán)合作，總金額達(dá)12.4億美元。
該項(xiàng)3期試驗(yàn)入組了1405例偏頭痛成人患者。試驗(yàn)達(dá)到其共同主要終點(diǎn)，即治療2小時(shí)后，zavegepant組患者在無疼痛（24% VS. 15%，p<0.0001）和無最煩人癥狀（如惡心、畏光等，40% VS. 31%，p=0.0012）上顯著優(yōu)于安慰劑組，并在總計(jì)15個(gè)主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)上表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著優(yōu)效性。
▲Zavegepant組患者的疼痛緩解顯著優(yōu)于安慰劑組
（圖片來源：參考資料https://www.prnewswire.com/news-releases/biohaven-reports-positive-topline-results-from-pivotal-migraine-trial-of-intranasal-zavegepant-demonstrating-ultra-rapid-pain-relief-by-15-minutes-prepares-for-submission-of-new-drug-application-301437767.html）
并且，患者在接受zavegepant單次鼻內(nèi)給藥治療15分鐘時(shí)就顯示出疼痛緩解，30分鐘時(shí)患者就能恢復(fù)正常活動(dòng)功能（p<0.006），療效可持續(xù)48小時(shí)。此外，該藥表現(xiàn)出的安全性特征與既往研究一致，大多數(shù)不良事件（AE）為輕度，最常見AE為味覺異常（21% VS. 5%）。
Biohaven首席執(zhí)行官Vlad Coric醫(yī)學(xué)博士表示：“鼻內(nèi)藥物的設(shè)計(jì)旨在為患者提供另一種對抗偏頭痛的工具，并能讓他們獲得超快速的疼痛緩解。試驗(yàn)結(jié)果證明了zavegepant優(yōu)異的療效、安全性和耐受性特征，突出了非口服CGRP藥物靶向治療偏頭痛的潛力，Biohaven致力于為數(shù)百萬患有這種使人衰弱疾病的人群提供新的治療選擇。”
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